Un organisme génétiquement modifié (OGM) ne peut être mis sur le marché dans l'UE sans autorisation. La procédure et les conditions dans lesquelles l'agrément peut être accordé sont définies dans diverses directives et règlements européens. Selon ces lois, un produit de génie génétique n’est éligible seulement :
- Si le demandeur peut fournir des données scientifiques suffisamment fondées pour évaluer la sécurité du produit concerné,
- Si, selon l'état actuel des connaissances, une culture génétiquement modifiée ou les denrées alimentaires et les aliments pour animaux qui en sont issus sont aussi sûrs qu'un produit conventionnel comparable,
- Si le demandeur prévoit une méthode permettant de détecter et d'identifier à tout moment « son organisme génétiquement modifié ».
En principe, le demandeur doit fournir la preuve que son produit OGM est sûr. À cette fin, il effectue divers tests, tels que des études sur les effets possibles sur l'environnement ou des études d'alimentation, et en présente les résultats, ainsi que d'autres données scientifiques, à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA). L’EFSA prépare la décision relative à la demande en coopération avec les autorités nationales. Cette évaluation repose sur une évaluation scientifique de la sécurité réalisée par un groupe d'experts, auquel participent des scientifiques indépendants issus de différentes disciplines et originaires de plusieurs pays de l'UE.
Sur la base de l'avis scientifique, la Commission de l'UE soumet une proposition de décision que les États membres peuvent accepter ou rejeter. Cela nécessite une majorité qualifiée en vertu des traités européens. Mais concernant le génie génétique, les États membres sont profondément divisés. Les opposants et les sympathisants se bloquent, de sorte que jusqu'à présent aucune majorité qualifiée n’a jamais été atteinte - ni en faveur, ni contre une autorisation. Dans de tels cas, la Commission de l’UE est obligée de prendre sa décision sur la base des lois en vigueur: si toutes les conditions préalables sont remplies et, en particulier, qu’il n’y a pas de problème de sécurité, la Commission de l’UE doit donner l’approbation demandée.