Le règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 s’applique:
- Aux OGM destinés à l’alimentation humaine ou animale
- Aux denrées alimentaires ou aliments pour animaux contenant des OGM ou consistant en de tels organismes (par exemple des graines entières de maïs)
- Aux denrées alimentaires produites à partir ou qui contenant des ingrédients produits à partir d’OGM et les aliments pour animaux produits à partir d’OGM (par exemple l’huile, la farine).
Les principes introduits par le règlement (CE) no 1829/2003
Les principes introduits :
- Les aliments ne doivent avoir des effets nocifs sur la santé humaine, la santé animale ou l'environnement;
- Les aliments ne doivent induire en erreur le consommateur ou l'utilisateur;
- La consommation des aliments GM qu'ils sont censés remplacer ne doit être désavantageuse sur le plan nutritionnel (également pour les animaux dans le cas des aliments pour animaux génétiquement modifiés).
- Les producteurs introduisent une demande unique pour tous les usages: denrées alimentaires, aliments pour animaux et culture.
- La traçabilité est un élément essentiel pour fournir aux consommateurs et au secteur alimentaire les informations et précautions concernant les aliments dérivant d'OGM. Cela leur permet de faire des choix éclairés fondés sur un étiquetage fiable. Les produits dérivés d'OGM doivent être étiquetés, même s'ils ne contiennent plus de trace d'ADN ni de protéines résultant de la modification génétique,
- Les denrées alimentaires et les aliments pour animaux contenant des OGM doivent être clairement étiquetés
- Les denrées alimentaires et les aliments pour animaux qui contiennent des OGM dans une proportion inférieure à 0,9 % ne doivent pas être étiquetés, à condition que la présence des OGM soit techniquement inévitable (par exemple suite à une contamination croisée inévitable lors de la récolte, du transport, du stockage ou de la production).
- En application de ce règlement, une tolérance zéro est légalement en vigueur pour la présence d’OGM non autorisés et de leurs produits dérivés dans l’alimentation humaine et animale.
Les règlements sont applicables d’office et ne nécessistent pas de transposition en droit national.
Les auxiliaires technologiques (par exemple des enzymes) qui sont uniquement utilisés durant le processus de production des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux ne sont pas couverts par la définition des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux et ne relèvent donc pas du champ d'application du présent règlement.
Les denrées alimentaires et les aliments pour animaux qui sont produits à l'aide d'auxiliaires technologiques génétiquement modifiés ne le sont pas non plus. Ainsi, les produits élaborés à partir d'animaux nourris avec des aliments génétiquement modifiés ou traités avec des médicaments génétiquement modifiés ne seront soumis ni aux prescriptions d'autorisation ni aux prescriptions d'étiquetage du présent règlement (considérant 16 du règlement 1829/2003).
Procédure d’autorisation
Le règlement met en place une procédure européenne centralisée, uniforme et transparente pour toutes les demandes de mise sur le marché, qu'elles concernent l'OGM lui-même ou les denrées alimentaires et aliments pour animaux qui en sont dérivés.
L’autorisation, valable dans toute l'UE, est soumise à un processus d'évaluation des risques unique et à un processus unique de gestion des risques impliquant la Commission et les États membres selon une procédure de comité de réglementation.
Cela signifie que les exploitants peuvent déposer une seule demande pour l'OGM et toutes ses utilisations: une seule évaluation des risques est effectuée sous la responsabilité de l'Autorité européenne de sécurité des aliments et une seule autorisation est accordée pour un OGM et toutes ses utilisations (culture, importation, transformation en denrées alimentaires et/ou aliments pour animaux). Si l'une de ces utilisations concerne l’alimentation, toutes les utilisations (culture, transformation, etc.) peuvent être traitées dans le cadre du règlement 1829/2003.
Le producteur a ainsi le choix: soit déposer la demande exclusivement en vertu du règlement 1829/2003 selon le principe « une porte, une clé » afin d'obtenir une autorisation :
- Pour la dissémination d'un OGM dans l'environnement conformément aux critères établis par la directive 2001/18/CE
- Pour utiliser cet OGM dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux conformément aux critères établis par le règlement 1829/2003.
- Ou bien, le demandeur peut choisir de diviser la demande et de la soumettre à la fois en vertu de la directive 2001/18/CE et du règlement (CE) n°1829/2003
Dans cette procédure, la Commission a un rôle important. Il appartient notamment à la Commission d'adopter la décision finale et d'accorder ou de rejeter l'autorisation si le comité, composé de représentants des États membres, et le Conseil ne sont pas parvenus à adopter la décision à la majorité qualifiée dans le délai imparti .
Les demandes sont d'abord soumises à l'autorité compétente de l'État membre où le produit est initialement commercialisé. La demande doit clairement définir la portée de la demande (culture, mise sur le marché), indiquer quelles parties sont confidentielles et inclure un plan de surveillance, une proposition d'étiquetage et une méthode de détection. L'autorité nationale doit accuser réception par écrit dans un délai de 14 jours et en informer l'EFSA.
La demande et toute information supplémentaire fournie par le demandeur doivent être mises à la disposition de l'EFSA, qui est responsable de l'évaluation scientifique des risques couvrant à la fois le risque environnemental et l'évaluation de la sécurité sanitaire humaine et animale. Son avis sera mis à la disposition du public et le public aura l'occasion de faire des commentaires.
En général, un délai de six mois pour l'avis de l'EFSA sera respecté. Ce délai peut être prolongé si l'EFSA doit demander des informations complémentaires au demandeur
Un projet de décision de la Commission européenne (DG SANTE) est soumis dans les trois mois suivant la réception de l’avis de l’EFSA au vote du Comité permanent des plantes, animaux, denrées alimentaires et aliments pour animaux (« Standing Commitee – Plants, Animals, Food and Feed »). Ce dernier est composé de représentants des 28 États membres. La majorité qualifiée des votes est nécessaire pour autoriser l’OGM ce qui représente 16 des 28 Etats membres, représentant au moins 65% de la population européenne.
Si la Commission ne peut réunir une majorité qualifiée au sein de ce Comité, le dossier est transmis dans les 6 semaines au Comité d’appel (« Appeal Committee »). Ce dernier soumet une deuxième fois le projet de décision de la Commission au vote des représentants des Etats membres. Si ce Comité d’appel de nouveau ne réunit pas non plus de majorité qualifiée sur la proposition de décision, c’est la Commission européenne elle-même qui adoptera la décision sans devoir à nouveau consulter les Etats membres.
Les produits autorisés doivent être inscrits dans un registre public des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés:
https://webgate.ec.europa.eu/dyna/gm_register/index_en.cfm
Les autorisations sont accordées pour une période de 10 ans.