Essais cliniques

Les essais cliniques avec des médicaments expérimentaux contenant ou consistant en des organismes génétiquement modifiés («OGM») doivent être conformes à la législation régissant l'autorisation des essais cliniques (1). La procédure d'autorisation dans le cadre des essais cliniques vise à garantir les droits, la sécurité, la dignité et le bien-être des personnes qui participent à un essai clinique ainsi que la fiabilité et la robustesse des données générées.

 

Les essais cliniques avec des médicaments contenant ou consistant en OGM doivent également se conformer aux exigences applicables en vertu de la directive 2001/18/CE sur la dissémination volontaire dans l'environnement d'organismes génétiquement modifiés (2) et/ou de la directive 2009/41/CE sur l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés (3). Le cadre réglementaire des OGM vise à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement.

 

Un essai clinique, destiné à l’étude de médicaments humains ou vétérinaires, ne peut être conduit au Luxembourg que s'il répond à plusieurs exigences réglementaires.

 

L'autorisation d'utilisation confinée est délivrée par le Ministre de la Santé, sur base d'un avis du comité interministériel (4). Dans le cas où l'essai clinique ne peut pas être réalisé dans des installations autorisées d'utilisation confinée OU que l'essai clinique n'est pas conforme à la réglementation nationale sur l'utilisation confinée des OGM (possibilité de disséminer ou rejeter des OGM), il doit se conformer à la directive 2001/18/CE sur la « dissémination volontaire des OGM dans l'environnement ».

 

Les exigences procédurales relatives aux aspects de biosécurité d'un essai clinique utilisant des OGM ou impliquant des médicaments contenant des OGM dépendent des caractéristiques de l'essai. Trois options procédurales peuvent être envisagées:

• Option 1. L'essai entier ou certaines activités liées à l'essai (comme la préparation, l'administration, la conservation du médicament, ...) sont effectuées dans un établissement « à usage confiné » (laboratoires, chambres d'hôpital ou établissements vétérinaires, …). La réglementation nationale relative à l'utilisation confinée s'applique. Une notification de l'essai clinique pour chaque installation « d'utilisation confinée » participante est demandée. L'utilisation confinée peut être entreprise pour une activité définie sur un site (ou une installation) spécifique pendant plusieurs années.
• Option 2. L'essai clinique ne peut pas être mené dans des installations « d'utilisation confinée » autorisées. La réglementation nationale relative à la dissémination volontaire d'OGM dans l'environnement et les procédures de notification pertinentes s'appliquent. Une autorisation de « dissémination volontaire » peut couvrir un essai clinique particulier mené sur différents sites mais également tout un programme d'essais cliniques.
• Option 3. L'essai clinique est réalisé dans une installation « à usage confiné » (option 1) et il existe une possibilité de dissémination de l'OGM dans l'environnement (médicament GM pris à la maison ou risque d'excrétion, d'épandage ...) qui ne peut être évité par des procédures de gestion ou des méthodes de travail appropriées. La réglementation nationale relative à « l'utilisation confinée » (option 1) et « dissémination volontaire » (option 2) s'appliquent.

 

Le statut des OGM et la procédure (utilisation confinée ou dissémination volontaire) doit être défini au moment de la soumission de la demande d'essai clinique.

Contenu du dossier de biosécurité

Informations demandées pour un dossier "utilisation confinée"

Les informations à fournir dans le cadre d’une notification d’utilisation confinée sont définies par règlement grand-ducal. Ces informations comprennent:

• Une description détaillée du MGM, de l'infrastructure, des mesures de confinement, des pratiques de laboratoire et de toute autre information pertinente pour évaluer si les installations et les mesures de confinement sont conformes à l'utilisation prévue.
• L’information pour le public.

Informations demandées pour un dossier de "dissémination volontaire"

Les informations à fournir dans le cadre d’une notification de dissémination volontaire sont décrites par règlement grand-ducal. Ces informations comprennent:

• Un dossier technique contenant les informations définies par règlement grand-ducal. Ce dossier doit également inclure le(s) protocole(s) clinique(s), le numéro EudraCT (Base de données européenne sur les essais cliniques), et, le cas échéant, la brochure de l'investigateur, les données GMP (« Good Manufacturing Practice »), les informations pour le patient ainsi que les instructions du personnel de l'étude.
• Le document SNIF (« Summary Notification Information Format »). Le SNIF doit être complété en anglais. Un modèle est disponible sur le site Web du « Joint Research Centre » (JRC) de la Commission européenne. Ce formulaire est transmis à la Commission européenne et aux autres États membres pour commentaires éventuels et est publié sur le site Web du JRC.
• Une évaluation des risques environnementaux conformément au règlement grand-ducal en vigueur.
•  Information pour le public.
• Une déclaration du notifiant dans laquelle il s'engage à livrer au Laboratoire National de Référence un échantillon de contrôle et la documentation scientifique correspondante au plus tard 15 jours après le début de l'essai. Il est demandé à cet échantillon de permettre la détection et l'identification du virus recombinant ou du micro-organisme en cas d'inspection ou de libération accidentelle. La nature et la quantité de l'échantillon dépendront de la méthode de détection proposée par le notifiant dans l'application.

La division de la pharmacie et des médicaments du Ministère de la Santé est compétente pour toutes les questions rela­tives à l’exercice de la pharmacie ainsi que pour les questions relatives aux médicaments et produits pharmaceutiques en général et en particulier