La dissémination volontaire d'un OGM ou d'une combinaison d'OGM dans l'environnement implique une introduction intentionnelle dans l'environnement, sans qu'aucune mesure de confinement précise ne soit prise pour limiter le contact entre cet OGM et la population ou l'environnement en général. Une telle libération peut être réalisée à des fins expérimentales ou en relation avec la mise sur le marché d'un OGM
Les disséminations expérimentales d'OGM dans l'environnement sont principalement effectuées à des fins d'étude, de recherche, de démonstration et de mise au point de nouvelles variétés. Le comportement de l'OGM dans un environnement ouvert et ses interactions avec d'autres organismes et l'environnement sont étudiés. Les rejets expérimentaux sont soumis aux dispositions de la partie B de la directive 2001/18/CE.
Si les résultats de la dissémination expérimentale sont positifs, l'entreprise peut décider de mettre l'OGM sur le marché, c'est-à-dire le mettre gratuitement à la disposition de tiers ou moyennant des frais. L'OGM peut être mis sur le marché à des fins de culture, d'importation ou de transformation en différents produits. La mise sur le marché d'un OGM est principalement régie par les dispositions de la partie C de la directive 2001/18/CE.
La protection de la santé humaine demande qu'une attention particulière soit accordée au contrôle des risques résultant de la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement. La directive 2001/18/EC a été transposée en droit national par la loi du 13 janvier 2004 modifiant la loi du 13 janvier 1997 relative au contrôle de l’utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés.
Les principes introduits par la directive 2001/18/CE
La directive 2001/18/CE introduit:
- des principes pour l'évaluation des risques environnementaux ;
- des exigences de surveillance post-commercialisation obligatoires, y compris sur les effets à long terme associés à l'interaction avec d'autres OGM et l'environnement;
- l'information obligatoire pour le public;
- une obligation pour les États membres d'assurer l'étiquetage et la traçabilité à toutes les étapes de la mise sur le marché ; un système communautaire est prévu par le règlement 1830/2003 sur la traçabilité ;
- des informations permettant d'identifier et de détecter les OGM afin de faciliter l’inspection et le contrôle;
- les autorisations pour la dissémination d'OGM sont limitées à dix ans au maximum;
- la consultation obligatoire de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA);
- l'obligation d'informer le Parlement européen des décisions d’autorisation de dissémination des OGM et
- la possibilité pour le Conseil des ministres d'adopter ou de rejeter une proposition d'autorisation d'un OGM à la majorité qualifiée.
Procédure d’autorisation de mise sur le marché
En vertu de la directive 2001/18/CE, une entreprise ayant l'intention de commercialiser un OGM doit d'abord obtenir une autorisation écrite à cette fin. Les OGM mis sur le marché seront définis comme un "produit constitué d'un OGM " (tel que graines de maïs) ou un "produit contenant un OGM" (p.ex. yaourt contenant des bactéries génétiquement modifiées). Dans ce cas, la procédure d'autorisation de mise sur le marché de l'OGM implique tous les États membres. Cela peut s'expliquer par le fait que l'autorisation de mise sur le marché d'un OGM implique la libre circulation des produits autorisés sur l'ensemble du territoire de l'Union européenne. Par conséquent, tous les États membres sont concernés.
La demande, appelée « notification », est d'abord soumise à l'autorité nationale compétente d'un État membre de l'UE. La notification doit inclure une évaluation complète des risques environnementaux. Après avoir reçu la notification, l'autorité nationale doit émettre un avis qui prendra la forme d'un "rapport d'évaluation". Ce rapport d'évaluation peut être favorable ou défavorable. En cas de rapport défavorable, la société peut soumettre une nouvelle notification pour le même OGM à l'autorité nationale compétente d'un autre État membre. Cette autorité peut éventuellement émettre un rapport différent.
Dans le cas du avis favorable pour la mise sur le marché de l'OGM concerné, l'État membre, après avoir reçu la notification et rédigé ledit rapport, informe les autres États membres via la Commission européenne. Les autres États membres et la Commission examinent le rapport d'évaluation et peuvent émettre des observations et des objections.
En l'absence d'objection de la part d'autres États membres ou de la Commission européenne, l'autorité compétente qui a réalisé l'évaluation initiale autorise la mise sur le marché du produit. Le produit autorisé peut ensuite être mis sur le marché dans toute l'Union européenne, conformément aux conditions énoncées dans l'autorisation. L'autorisation a une durée maximale de dix ans et peut être renouvelée si certaines conditions sont remplies (par exemple sur la base des résultats du programme de surveillance post-commercialisation).
Si des objections sont soulevées, la procédure prévoit une phase de conciliation entre les États membres, la Commission et le notifiant. L'objectif de cette phase est de résoudre les questions en suspens.
Si, à la fin de la phase de conciliation, les objections sont maintenues, une décision doit être prise au niveau européen. La Commission demande d'abord l'avis de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), composée de scientifiques indépendants, hautement qualifiés dans les domaines de la médecine, de la nutrition, de la toxicologie, de la biologie, de la chimie et d'autres disciplines similaires.
La Commission présente ensuite un projet de décision au comité de réglementation composé de représentants des États membres pour avis. Si le comité émet un avis favorable à la majorité qualifiée, la Commission adopte la décision.
Sinon, le projet de décision est soumis au Conseil des ministres pour adoption ou rejet à la majorité qualifiée. Si le Conseil n'agit pas dans un délai de trois mois, la Commission adopte la décision.
Au cours du processus de notification, le public est informé et a accès aux données accessibles au public sur Internet: à l'adresse http://gmoinfo.jrc.ec.europa.eu/, par exemple le format de notification sommaire, les rapports d'évaluation des autorités compétentes ou l'avis de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/journal/18314732). Le public peut fournir des commentaires sur la notification sommaire et le rapport d'évaluation.
Enfin, et uniquement si l’avis de l’EFSA est favorable, un projet de décision de la Commission est soumis au vote au sein d’un comité réglementaire (« Regulatory Committee under Directive 2001/18/EC »). Ce dernier est composé de représentants des 28 États membres. La majorité qualifiée des votes est nécessaire pour autoriser l’OGM ce qui représente 16 des 28 Etats membres, représentant au moins 65% de la population européenne.
Si la Commission ne peut réunir une majorité qualifiée au sein de ce Comité, le dossier est transmis dans les 6 semaines au Comité d’appel (« Appeal Committee »). Ce dernier soumet une deuxième fois le projet de décision de la Commission au vote des représentants des Etats membres. Si ce Comité d’appel de nouveau ne réunit pas non plus de majorité qualifiée sur la proposition de décision, c’est la Commission européenne elle-même qui adoptera la décision sans devoir à nouveau consulter les Etats membres.
Les produits autorisés doivent être inscrits dans un registre public des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés (https://webgate.ec.europa.eu/dyna/gm_register/index_en.cfm). Les autorisations seront accordées pour une période de 10 ans.
Dissémination volontaire à toute autre fin autre que la mise sur le marché
Une personne ou une entreprise qui souhaite introduire des OGM dans l'environnement à des fins de recherche et de développement ou à toute autre fin que la mise sur le marché doit d'abord obtenir une autorisation écrite de l'autorité nationale compétente de l'État membre sur le territoire duquel la dissémination expérimentale doit avoir lieu. Au Luxembourg, le Ministre ayant dans ses compétences le Ministère de la Santé en est responsable.
La décision sur la dissémination expérimentale est prise sur la base d'une évaluation des risques présentés par le ou les OGM pour l'environnement et la santé humaine. Le processus d'autorisation passe par une procédure purement nationale car il n'est applicable que dans l'État membre où la notification a été soumise. Néanmoins, les autres États membres et la Commission européenne peuvent formuler des observations à examiner par l'autorité nationale compétente.
L’autorisation ne peut être accordée que si, d’après l’état des connaissances scientifiques et techniques, elle ne présente aucun risque ou tout au plus qu’un risque minime pour la santé de l’homme ou pour l’environnement, lequel englobe les plantes et les animaux.
La demande d’autorisation est établie par l’exploitant du site, responsable de la dissémination. Elle contient:
- Un dossier technique comportant les informations nécessaires à l’évaluation des risques prévisibles, immédiats ou différés, que l’OGM ou la combinaison d’OGM peuvent présenter pour la santé humaine ou l’environnement, ainsi que les méthodes utilisées et leurs références bibliographiques, et notamment:
- Des informations d’ordre général, y compris des informations sur le personnel et sa formation;
- Des informations sur les OGM;
- Des informations sur les conditions de la dissémination et sur l’environnement récepteur;
- Des informations sur les interactions entre les OGM et l’environnement;
- Des informations sur les plans de suivi, de contrôle et de traitement des déchets et sur les plans d’intervention d’urgence.
- Ces informations sont précisées ou complétées par règlement grand-ducal.
- Une déclaration évaluant l’impact et les risques que les utilisations envisagées des OGM comportent pour la santé humaine et l’environnement.
Le ministre peut accepter que des disséminations d’une combinaison d’OGM sur un même site ou du même OGM sur des sites différents, effectuées dans un même but et au cours d’une période limitée, fassent l’objet d’une seule demande.
La demande comprend des informations sur les données ou les résultats relatifs à des disséminations des mêmes OGM ou de la même combinaison d’OGM autorisées précédemment ou dont l’autorisation est en cours et/ou auxquelles le demandeur a procédé ou procédera soit à l’intérieur soit à l’extérieur de l’Union européenne. Le demandeur peut se référer aux données ou aux résultats fournis lors de demandes présentées antérieurement par d’autres demandeurs, à condition que ces derniers aient donné leur accord par écrit.
Possibilité pour les Etats Membres d’interdire ou de limiter la culture d’un OGM sur leur territoire
Le 13 juillet 2010, la Commission a proposé d'accorder aux États membres la liberté d'autoriser, de restreindre ou d'interdire la culture d’OGM sur tout ou une partie de leur territoire. Ces efforts ont abouti à la publication de la directive (UE) 2015/412 le 13 mars 2015 modifiant la directive 2001/18/CE. La nouvelle recommandation donnera une plus grande marge de manœuvre aux États membres tenant compte de leurs spécificités locales, régionales et nationales lors de l'adoption de mesures sur la coexistence des cultures.
La directive définit deux phases distinctes pour l’interdiction de culture d’un OGM :
- La 1ère phase permet aux EM, avant même que l’acte législatif autorisant la culture ne soit voté, de demander d’être exemptés de la culture. L’EM ne doit pas fournir de raisons pour sa demande de restriction. Cette demande est acceptée par le demandeur c.à.d. l’industrie agro-alimentaire qui met sur le marché les semences et l’interdiction est intégrée dans le texte législatif.
- La 2ème phase permet à l’EM de demander une telle interdiction après que l’OGM ait été autorisé à la culture dans l’UE. Dans ce cas l’EM doit fournir des raisons, autres que celles évaluées par l’EFSA (Autorité Européenne pour la sécurité des aliments), pour justifier sa démarche. C’est dans ce but que le sondage est réalisé.
Enfin, il est important de noter que ne sont donc concernés que les OGM destinés à être cultivés, et pas les OGM autorisés pour la consommation humaine ou animale. Les États membres seront en mesure de restreindre ou d'interdire la culture d'OGM sur la totalité ou une partie de leur territoire sans devoir invoquer la clause de sauvegarde.