Lévaluation des risques constitue la base scientifique permettant d'autoriser ou d'interdire toute activité impliquant des OGM et/ou des agents pathogènes et, si nécessaire, de mettre en œuvre des mesures visant à atténuer les risques potentiels pour la santé humaine et l'environnement.
Par accident on entend tout incident qui entraîne, une dissémination importante et involontaire d’agents pathogènes ou OGM pouvant présenter un danger immédiat ou différé pour la santé humaine ou l'environnement. Afin d’éviter que les utilisations confinées n’entraînent des effets négatifs pour la santé humaine et l’environnement, les utilisations confinées sont réparties en quatre classes associés à des niveaux de confinement : « nul ou négligeable », « faible », « modéré » ou « élevé ». Lorsque différents niveaux de risques dans différents scénarios ont été identifiés, le « risque du produit des activités » est donné par le risque le plus élevé.
L'évaluation des risques des activités d'utilisation confinée impliquant des agents pathogènes et des activités impliquant des OGM devrait être effectuée au cas par cas en fonction de l'OGM ou du pathogène concerné, des gènes introduits et de l'utilisation prévue. Pour que les OGM soient libérés dans l'environnement, une évaluation « étape par étape » est appliquée.
Conformément aux principes et à la méthodologie ci-dessus, une évaluation des risques biologiques devrait être menée en plusieurs étapes, selon un processus intégré comprenant au moins les éléments suivants :
- Identification de toutes les caractéristiques de l'OGM ou de l'agent pathogène pouvant avoir des effets nocifs sur la santé humaine, la sécurité ou l'environnement, de la nature de ces effets et des voies d'exposition par lesquelles l'OGM ou l'agent pathogène peut nuire à la santé humaine ou l'environnement.
- La caractérisation des risques, c'est-à-dire l'évaluation des conséquences potentielles de chaque effet indésirable;
- La caractérisation de l'exposition, c'est-à-dire l'évaluation de la probabilité de l'occurrence de chaque effet négatif potentiel identifié;
- La caractérisation des risques, qui est une estimation du risque posé par chaque caractéristique identifiée de l'OGM ou de l'agent pathogène susceptible d'avoir des effets nocifs;
- Application de stratégies de gestion visant à réduire les risques potentiels associés à l'OGM ou à l'agent pathogène à un niveau non préoccupant et à traiter les incertitudes;
- Détermination du risque global de l'OGM ou de l'agent pathogène, en tenant compte des résultats de l'évaluation des risques et des niveaux d'incertitude associés et des stratégies de gestion des risques proposées.