La sécurité des OGM en matière de santé et d'environnement dépend des caractéristiques de l'organisme récepteur (ou de l'organisme parent), du matériel génétique inséré, de l'organisme final produit, du milieu récepteur et de l'interaction entre l'OGM et l'environnement. L'objectif de l'évaluation des risques environnementaux est d'identifier et d'évaluer les effets négatifs potentiels du (des) OGM. Ceux-ci comprennent les effets directs ou indirects, immédiats ou différés, en tenant compte de tous les effets cumulatifs et à long terme sur la santé humaine et l'environnement qui peuvent résulter de la dissémination volontaire ou de la mise sur le marché du (des) OGM. L'évaluation des risques environnementaux nécessite également une évaluation de la manière dont les OGM ont été développés et examine les risques potentiels associés aux nouveaux produits géniques produits par les OGM (par exemple les protéines toxiques ou allergènes) et la possibilité de transfert de gènes (par exemple gènes de résistance aux antibiotiques).
La méthodologie d'évaluation des risques, reproduite à l'annexe II de la directive 2001/18 / CE, est la suivante:
- L’identification de toutes les caractéristiques du ou des OGM susceptibles d'avoir des effets nocifs;
- Évaluation des conséquences potentielles de chaque effet indésirable;
- Évaluation de la probabilité de la survenance de chaque effet négatif potentiel identifié;
- Estimation du risque posé par chaque caractéristique identifiée du (des) OGM
- L’application de stratégies de gestion pour les risques résultant de la dissémination volontaire ou de la mise sur le marché d'OGM;
- Détermination du risque global du (des) OGM.
Afin d'atteindre l'objectif général d'un niveau élevé de protection de la santé et de la vie des personnes, la nouvelle législation alimentaire qui se base sur le règlement (CE) No 178/2002 se fonde sur l'analyse des risques.