Les organismes génétiquement modifiés sont entrés sur le marché alimentaire européen en 1996. A ce moment, deux directives du Conseil étaient en vigueur pour l'utilisation confinée d'OGM (Directive 90/219/CEE du Conseil, du 23 avril 1990, relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés) et la dissémination volontaire dans l'environnement et la mise sur le marché (Directive 90/220/CEE du Conseil, du 23 avril 1990, relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement). L'utilisation confinée concerne toutes les activités expérimentales impliquant des OGM dans des laboratoires confinés et des serres, et les applications industrielles sur les OGM. L'accent est mis sur un ensemble de précautions à prendre afin d'empêcher la propagation de l'OGM en dehors des pièces confinées. La directive 90/220/CE traite de la dissémination volontaire d'OGM dans l'environnement, à des fins d'essais sur le terrain et de la mise sur le marché.
En vertu de la directive 90/220/CE, dix-huit autorisations de mise sur le marché ont été accordées. Entre autres quinze variétés de plantes génétiquement modifiées ont été approuvées pour utilisation dans les produits alimentaires. Les produits contenant un soja, cinq maïs et sept colza ainsi que de l’huile provenant de deux cultures de graines de coton peuvent être commercialisés légalement dans l'UE. En octobre 1998, un moratoire avait été établi concernant la commercialisation des OGM. Pendant cinq ans, aucun nouvel OGM n'avait été autorisé dans l'Union européenne.
Entre-temps, la législation de l'UE concernant les OGM a fait l'objet de renouvellements et d'extensions. La directive 90/219/CEE a été remplacée par la directive 98/81/CE du Conseil pour l’utilisation confinée, tandis que la nouvelle directive 2001/18/CE a modifié la directive 90/220/CEE concernant la dissémination volontaire. Pendant la période du moratoire, vingt notifications ont été reçues au titre de la directive 2001/18/CE, en plus de dix demandes de commercialisation d'aliments génétiquement modifiés. La directive 2001/18/CE renforce les règles existantes sur la dissémination des cultures transgéniques. Elle vise à protéger la santé humaine et l'environnement en ce qui concerne la dissémination volontaire de cultures transgéniques. L'idée centrale est l'exigence d'effectuer une évaluation des risques avant la diffusion et la nécessité de proposer un plan de surveillance après la dissémination. Pour l'évaluation des risques, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) joue un rôle crucial. Au sein de l'EFSA, un comité scientifique sur les OGM a été créé dans le cadre de l'évaluation des risques des événements soumis à approbation.
En ce qui concerne l'étiquetage, le règlement 1139/89 a été modifié par le règlement 49/2000, fixant un seuil de 1% pour l'étiquetage obligatoire des denrées alimentaires. Les aliments ou ingrédients contenant des additifs ou des arômes qui ont été génétiquement modifiés ou produits à partir d'OGM doivent en outre être étiquetés conformément au règlement (CE) 50/2000.
Jusqu'en 2000, la disposition d'étiquetage qui avait été établie ne s'appliquait qu'aux aliments et aux OGM autorisés. Depuis, deux nouveaux règlements ont été lancés, portant sur les seuils d'étiquetage pour les denrées alimentaires et les aliments génétiquement modifiés (Règlement (CE) 1829/2003) et sur la traçabilité et l'étiquetage des OGM et les produits dérivés (Règlement (CE) 1830/2003). Depuis le 18 avril 2004, les deux règlements sont en vigueur dans tous les États membres de l'UE.
Le règlement (CE) no 1829/2003 remplace les règlements 1139/98, 49/2000 et 50/2000 et modifie le règlement (CE) no 258/97 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires. La nouvelle directive 2001/18/EC contrôle la mise sur le marché de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux contenant des OGM ou consistant en OGM et prévoit l'étiquetage de ces produits. Elle étend les règles actuelles d'étiquetage à tous les aliments et aliments pour animaux génétiquement modifiés, qui consistent, contiennent ou sont produits à partir d'OGM. Pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux, un seuil de 0,9% est établi, qui remplace le seuil initial de 1%. Le comité scientifique de l'EFSA sur les OGM est responsable des évaluations de risque effectuées pour chaque nouvelle demande d’autorisation au titre de l'article 1829/2003. En plus d'un dossier technique complet, un demandeur souhaitant obtenir une autorisation pour un nouvel événement GM doit également fournir une méthode de détection spécifique à l'événement, ainsi que des échantillons de référence et de contrôle appropriés.
Le règlement (EC) no 1830/2003 institue le « Joint Research Center » (JRC) de la Commission européenne en tant que laboratoire communautaire de référence (CRL – « Community Reference Laboratory »). Le CRL est chargé de la réception, de la préparation, du stockage et de la distribution des échantillons de contrôle, ainsi que de la réalisation d'une étude de validation inter-laboratoire à grande échelle de la procédure de méthode proposée.
Des identifiants uniques sont attribués à tous les OGM autorisés en vertu de la directive 2001/18/CE et du règlement (EC) no 1829/2003 et sont enregistrés dans les registres pertinents de la Commission.